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共有 6 人回复了该问答请教药典方法CMA扩项,方法怎么做?
 回复v2918670发表于:2020/4/14 9:15:59悬赏金额:19积分 状态:未解决
[img=,428,748]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/04/202004140904519468_491_2918670_3.png!w428x748.jpg[/img]

各位老师,公司打算申请CMA扩项认证,如图所示的几个中国药典四部的方法。本人没接触过药检,不清楚怎么去做这个扩项方法验证,看药典四部9101药品质量标准分析方法验证知道原则,应该是参考这里面的,做相应的指标。。。。我现在有个疑问,例如药典四部0406,0412,原吸法和ICP-MS法测杂质元素,杂质元素有24中,我扩项时时24中元素都要做嘛?。。。。。药典四部0861残留溶剂测定,残留溶剂油三类,每类都有好多种,我也需要全部都做嘛?药典方法跟我以前从事其他行业的标准不一样,全部都做的话,这个工作量好大。。。。。有哪位老师经历过药典方法CMA认证的,可以为我解答下嘛?谢谢
 回复  1# v3251800  回复于:2020-04-14 09:48:59
要扩几种元素,就做几种元素的方法验证;要扩几个方法,就做几个方法的验证。原子吸收法和ICPMS法的验证肯定不能通用。
另外,2020药典马上出来了。。。
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