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共有 3 人回复了该问答关于CL01 6.4.4和6.6.2 c)条款中关于设备验证的理解
 回复kevinchan发表于:2020/8/30 14:16:43悬赏金额:7积分 状态:未解决
在CL01的CL01 6.4.4和6.6.2 c)条款中都提到了关于设备验证/验收的要求:
6.4.4 当设备投入使用或重新前,实验室应验证其符合规定要求。

6.6.2 c) 在使用外部提供的产品和服务前,或直接给客户之应确保符合实验室规定的要求,或适用时满足本准则的相关要求。
请问这2个条款都说设备在投入使用前,需要验证合格,确保符合实验室规定的要求,那为什么要表述2次?有什么区别?
PS:我指的是对于外部采购的设备、消耗品、试剂、标准物质来说,对于这2个条款的应用都什么区别?
 回复  1# xurunjiao5339  回复于:2020-08-30 15:18:43
有区别啊!
6.4.4 当设备投入使用或重新前,实验室应验证其符合规定要求。这个着重讲设备,设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范
6.6.2 c) 在使用外部提供的产品和服务前,或直接给客户之应确保符合实验室规定的要求,或适用时满足本准则的相关要求。这个是接6.6 外部提供的产品和服务来讲,主要简化之前旧版
4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。
4.5.1 实验室由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时,应分包给有能力的分包方,例如能够按照本准则开展工作的分包方。
4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录,并保存其工作符合本准则的证明记录
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