回复v2700892发表于:2020/5/9 12:41:21悬赏金额:
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未解决
如题,原料药合成中,溶剂用到三乙胺,那么三乙胺作为溶剂残留,质量标准应该定多少合适?
查了ICH,把三乙胺归到了3类溶剂里,标准推算如下图:
[img=,690,504]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/05/201905091239303097_6773_2700892_3.png!w690x504.jpg[/img]
6250ppm是根据毒理学数据计算的结果。
但查了相关欧盟方面的规定,三乙胺定了320ppm,结合以上信息,那三乙胺作为溶残到底应该定多少比较合理?