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共有 1 人回复了该问答参比制剂的X衍射,分析原料药晶型问题
 回复lingshike发表于:2020/4/28 11:24:48悬赏金额:15积分 状态:未解决
最近做一个化药仿制项目。现在相对原研厂家生产的参比制剂进行X射线衍射,原研厂家产品,主药占到70%以上,另外还有3种辅料。是否将这个片剂,研碎,进行X粉末衍射?辅料是不是会有很大干扰?这种干扰与其在产品中的比例直接相关吗?
做这个的目的,是想测定原研产品中主药的晶型,然后,我们仿制它的时候,就可以购买与它一致的原料药,进行研究开发。所以,我们也会送检市售2-3种原料药的X衍射。问题是,上述取原研产品制剂研碎进行测定,与后期取市售原料药进行检测,是否能从图谱上比对出原料药的晶型差别?
没有接触过X衍射,请大家赐教。
 回复  1# zzz23010402  回复于:2020-05-02 13:24:48
可以对比出来的,原研一般采用最稳定的晶型,可以先查文献初步确认;
送样原研一般送一个制剂粉碎样品,再送一个空白辅料;
自制的送原料、空白辅料、混粉和制剂
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