所有提问
色谱
|
光谱
|
质谱
|
波谱
|
显微镜
|
物性测试
|
样品前处理
|
常用设备
|
食品检测
|
药物分析
|
环境监测
|
实验室建设/管理
|
认证认可
|
基础知识
更多>>
未解决的问题:
146742
所有仪器问答:
170706
您现在的位置:
首页
>
仪器问答
>
药物检测
>
化学药分析
化学药分析论坛
共有 6 人回复了该问答
稳定性考察
回复
zzz23010402
发表于:2020/6/27 19:00:47
悬赏金额:
18积分
状态:
未解决
一个品种,现在做到了稳定性考察6月,发现加速6月有关物质的单杂和特定的杂质都超过了原来拟定的质量标准。长期6月虽然没超,但看趋势的话,在24月内铁定要超的。我们和参比制剂同比做的稳定性,参比制剂也是这种情况。请问这时候该怎么办呢?更改质量标准有关物质的限度吗?可是这个限度又是怎么定的呢?
·
·
·
·
回复
1#
lxdongzi2003
回复于:2020-06-28 13:02:47
一起不合格。
苦啊!
扫一扫查看全部
6
条回复
高级回复
快速回复
【花三五分钟,帮别人解决一个问题,快乐自己一天!】
未解决问题
求一份进口药品注册标准
美谷分子加入公益活
请教一个溶出曲线方法
请教一个溶出曲线方法
请教一个溶出曲线方法
请教一个溶出曲线方法
鞣花酸
关于抑菌圈直径,百
方法耐用性大家都做
盐酸左氧氟沙星 有关物质
相关仪器
相关资料