我们公司准备注册一个仿制药，中国药典上有这个药，但我们的生产工艺会不一样。分类为新注册4类，需要从头开始做，之前没接触过这块工作，不知道该如何开始，哪位大神能指点下我该如何做。我现在就知道大概需要做：小试工艺研究，中试放大1批，分析方法开发与验证，杂质结构确证和杂质谱分析，工艺验证3批，稳定性研究3批，申报资料撰写与审核，注册申报等。
我分到的任务是分析这块，但具体怎么做真不清楚，有点无从下手。比如说药典上有成品检验方法，必须还要重新开发新方法吗？原辅料和中间体的检验方法又该如何开发呢？之前有积累了一些检验方法，检验结果也还可以，想用但说不出来历，这种情况该怎么处理，总不能拿来直接用吧？需要新开发的话，检验方法是不是在小试工艺研究阶段就应该开发验证完毕呢？质量标准该如何定呢？杂质结构确证和杂质谱分析又该怎么做？等等，真心求教有经验的大神，万分感谢！