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共有 2 人回复了该问答
甘油(供注射用)是否检测无菌
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lqqer
发表于:2020/3/2 8:29:47
悬赏金额:
16积分
状态:
未解决
《
中国药典
》2015年版四部P491"甘油(供注射用)"有如下图片内容。我们生产的注射液使用甘油(供注射用)作为辅料,注射液为最终灭菌产品,请问作为辅料的甘油,是否还需要检验无菌?
我的理解是,由于产品是最终灭菌产品,作为辅料,控制微生物限度和细菌内毒素是必要的,因此不需要无菌检验,但是,也有不同意见,说因为生产的注射液属于无菌制剂,且由于其生产过程无除菌工艺,因此,图中的“无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用)”这一项应该进行检测。
如此,我认为还是矛盾,如果无菌都检测,微生物限度还有必要测吗?另外,最终灭菌的产品,有必要对其辅料检测无菌吗?谢谢!
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回复
1#
lxdongzi2003
回复于:2020-03-02 10:35:47
个人觉得,没有矛盾。
做无菌项目的是在无除菌工艺的无菌制剂中的辅料。也就是说:如果该辅料——甘油,用在无菌制剂中,而该无菌制剂没有无菌工艺,所以这时的辅料——甘油就需要有无菌检查项。
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