回复moqiuming发表于：2020/8/20 10:26:57悬赏金额：
6积分 状态：
未解决
6类药，想出口美国，按照USP的质量标准做方法学验证；这个验证过程，是按照一般的方法学进行验证呢，还是简单地按照USP标准做下验证就可以了？
领导指示，只需要按USP的标准验证就可以了；
这个制剂的USP和CHP标准，差别较大；
我的疑问：
1 比如有关物质，已知杂质共11个，标准上只列入3个，那么象现在这样的情况，是只需要考察标准上的3个就可以了，还是要按照正常的流程，多于3个？领导说只要考察标准上这3个；
2 质量稳定性研究，是否要重做？因为标准不一样了
您现在的位置：
