回复土老冒豆豆发表于:2015/6/18 8:44:03悬赏金额:
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未解决
土豆声明:本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击!!同时本豆对列举的事例的真实性并不保证(可能是听说的也可能是臆想的哦)
某药厂生产车间的纯化水检测,按照《中国药典》二部标准执行,其中纯化水检测需要用到的试验用水,直接从管路里接下纯化水做为试验用水,检查员总觉得怪怪的,你要检测的产品就是纯化水,然后实验过程中用水又是用这产品,好像是拎着头发把自己提起来的感觉,或者说是试验用水未经过质量监控就使用,拟判为缺陷项。
请问:此案例是否可以判为缺陷项?是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷?违反了GMP哪一条款?您是怎么看的?或者说:药厂要怎么做、或者怎么解释说服检查员呢?
欢迎大家回帖讨论,言之有物的土豆不吝重奖的哦。