回复土老冒豆豆发表于：2015/6/15 8:53:40悬赏金额：
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已解决
土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦）
某药厂实验室内发现一台霉菌培养箱显示温度为28℃，检查员认为霉菌培养适宜温度应为25℃，此温度过高，拟判为缺陷项。
请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者说：药厂要怎么解释才能说服检查员？
欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦。
原文由 穿越时空(fscmj) 发表:
28是上限了，如果加上不确定度，就有可能超上限，所以列为缺陷也对。 |
需要调查：
1.是否刚开门取放物品？温度需要重新平衡，偶尔的短时间超出范围是不可避免的。
2.培养箱显示温度是否有偏差？可现场拿几支经过校准的温度计放入箱内，对比读数。
3.培养箱设定温度是多少？一般生化培养箱温度波动有可能是±2℃，如设定25℃，可能温度会波动到23~27℃。
4.培养箱温度均匀性是多少？需要分布多个温度探头，运行一段时间比如24小时，看箱内温度是否都在规定的23~28℃以内。
5.如果以上有结果显示温度确实超出了范围，则列为缺陷项。
我觉得你有没有验证过这个相关性吗？如果能证明霉菌培养适宜温度在28℃（不管本仪器温度有没有偏差）对其结果不产生影响，那检测人员能说什么？
有可能是你没有做验证，所以你理亏！！
fscmj 回复于：2015/6/29 10:28:03
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
药典规定霉菌酵母菌的培养温度为23℃～28℃，列为缺陷项没有依据。除非有证据显示其温度超出了范围。 |
28是上限了，如果加上不确定度，就有可能超上限，所以列为缺陷也对。
tangtang 回复于：2015/7/11 10:51:01
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