兽用原料药生产的环境要求也是很严的,不管是有菌类还是无菌原料药,对于精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求都有明确规定:
1、法定兽药质量标准中列有无菌检查项的原料药,其暴露环境应为万级背景下局部100级;无菌原料药生产过程中,抗生素浓缩液、冻干液、粗品、活性炭、溶剂、玻瓶或铝瓶的粗洗、纯化水和注射用水的制备、标签和外包装在一般生产区,反应液过滤及瓶和塞的精洗和干燥灭菌应置于10万级净化区,结晶、分离、干燥和瓶塞的冷却应置于万级净化区内,而无菌原料药的开口工序如过筛、混粉、装瓶应置于万级环境下局部百级净化区内;
2、非无菌原料药生产过程中,粗品的反应、浓缩液、活性炭、溶剂、外包和清理等工序在一般生产区,其他工序应置于3O万级区域内,这些在洁净区的工序包括过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等;
3、其它原料药的生产暴露环境不低于30万级。
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