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化学药分析论坛
共有 11 人回复了该问答
关于CTD
回复
lihouquan
发表于:2020/6/11 20:26:00
悬赏金额:
16积分
状态:
未解决
一、《药品注册管理办法》附件
2
化学药品注册分类
3
、
4
、
5
和
6
的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的
CTD
格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按
CTD
格式提交资料。
二、《药品注册管理办法》附件
2
化学药品注册分类
1
和
2
的临床试验申请和生产注册申请的药学资料,暂不按
CTD
格式提交资料。
以上是SFDA的通知,想请教下各位,附件
2
化学药品注册分类
1
和
2
的生产注册申请的药学部分申报资料,现在按CTD格式写吗?
·
·
·
·
回复
1#
hyheying
回复于:2020-06-11 21:36:00
CTD格式现在是推荐使用,并不是强制性的,上面写的很清楚,药学部分可以采用CTD格式的
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