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共有 11 人回复了该问答关于CTD

回复lihouquan发表于：2020/6/11 20:26:00悬赏金额：16积分状态：未解决

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
以上是SFDA的通知，想请教下各位，附件2化学药品注册分类1和2的生产注册申请的药学部分申报资料，现在按CTD格式写吗？

1# hyheying 回复于：2020-06-11 21:36:00

CTD格式现在是推荐使用，并不是强制性的，上面写的很清楚，药学部分可以采用CTD格式的

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