回复enlighten发表于:2020/9/12 11:43:48悬赏金额:
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未解决
本人菜鸟一枚,现在做国际药品注册,做了一年,感觉要学的东西太多,压力山大。大学读的环境科学专业,紫外分光光度计倒是常用,但从未碰过HPLC和GC,只是在课本插图上见过。现在工作中经常遇到它们,实在绕不过去,于是就在百度文库上学了起来,边学边记笔记,光专业术语就多的眼花。什么线性、准确性、中间精密度、重复进样(为什么要重复进样)、RSD、信噪比、死时间(为什么取这么难听的名字)、灵敏度、耐用性、分离度……到底是什么啊?还有那些美国药典上的公式,看得我累死了!
学了一阵,好不容易搞明白了几个东西:HPLC的基本组成和原理,柱子的工作原理和分类,以及HPLC的常用方法。测杂质含量常用外标法(内标法不常用),使用前一般需要做系统适用性,进6针,偏差小于1%。然后做专属性,然后……就不知道了。其实我也不需要那么累,把研发和QC送来的资料编写成CTD文档,翻译一下,然后提交申报,就行了。在新来的几个同事里面,我算是积极的了。但是为了进步,我还是想学习,可是感觉这阻力真不是一般的大,头大得快要爆炸了。不知道有没有什么捷径可走啊,学起来快一点?
我现在这方面问题非常的多,你叫我提问,我能提一天一夜。例如:
1、为什么含量一般在98%~102%,怎么会超过100%呢?
2、杂质含量怎么算的。是用100%减去含量,还是100%减去纯度啊?
3、有关物质和含量能否一起测?为什么有关物质公式是这个(Cs/Cu)(1/F)(100)(ri/rs),含量公式是100(Cs/Cu)(ru/rs)?
……
这些问题在你们这些专家眼里也许十分可笑,可确实在我脑海里存在着,唉……