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共有 4 人回复了该问答
药品规格书写规范
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zzz23010402
发表于:2020/6/18 14:23:50
悬赏金额:
12积分
状态:
未解决
药品说明书中规格的书写:“制剂规格在0.1g以下用“mg”为单位。0.1g或以上用“g”为单位,如同时存在于一个制剂项下,则统一用小规格的单位表示。”谁能帮忙找下这句话出自药典哪个部分呢?或者药典关于制剂规格的描述在哪个部分呢?
(来自专家对药典的解读,不确定是否是药典原话)
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回复
1#
hyheying
回复于:2020-06-18 18:18:50
见《国家药品标准工作手册》(第三版) 国家药品标准(二部)正文各论编写细则 (III)制剂标准编写细则 178页:
27. 规格
制剂的规格是指片剂的每片,注射剂或滴眼剂的每支,以及胶囊剂或栓剂的每粒中含有主药的量(例1-7),如按有效部分计算时,应以中文名表示,不要用分子式,并应与其含量限度项下相呼应(例3-5);其中液体制剂还应注明每支的容量(例2-3,例6-7);多剂量的制品也可用浓度%表示(例8),列有“处方”或在含量限度中已表明规格的制剂,可免列“规格”。
制品规格在0.1g以下的用“mg”为单位,0.1g以上的用“g”为单位;但如同时存在于一个制剂项下,则应统一用一种单位表示,即小的规格如用“mg“表示,超过0.1g的较大规格也采用“mg“为单位(例1)。
一个制剂有数种规格的,从含量小的到含量大的,依次排列。
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