回复yijianfeixian发表于：2012/10/23 15:47:47悬赏金额：
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需求一份FDA关于原料药的关键起始原料的分析验证要求，是包括需要做哪些东西了，做到多少限度了那种，需要文件版本的，不是要FDA分析方法验证，谢谢！
原文由 yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:
需求一份FDA关于原料药的关键起始原料的分析验证要求，是包括需要做哪些东西了，做到多少限度了那种，需要文件版本的，不是要FDA分析方法验证，谢谢！ |
我和你有同样的问题，还有关键中间体分析验证。我的考虑是原料买来就回投料生产，检查时例行检查，所以挑选了了有关物质中定量限，线性，溶液稳定性等几项，耐受性直接不在考虑之列。
这方面我也没有找到相关分析要求
关键起始物料可能要验证的内容相对多一些，降解实验就不需要了吧。
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