回复safsaf发表于:2020/9/10 20:34:48悬赏金额:
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未解决
盐酸是药物辅料,我最近发现几家公司盐酸含量测定方法却不一样,比如指示剂,有的用甲基红、有的用甲基橙、有的用溴甲酚绿、有的用酚酞。都是用氢氧化钠标准溶液滴定。
我查阅法规:国家药典2010版用甲基红,
国家标准《GB 320-2006 工业用合成盐酸》和《GB 1897-2008 食品添加剂 盐酸》和化工行业标准《HG/T 2778-2009 高纯盐酸》用溴甲酚绿,
电力行业标准《DL 422.2-91 工业盐酸含量的测定——容量法》用甲基橙,
酚酞的使用没有找到法规依据。
请问:①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗,可以用国家标准或行业标准吗?
②没有法规依据的检测方法,比如使用酚酞检测,是不是要做药用辅料的方法验证,并报主管部门备案?
③电力行业标准是否适应化工行业和化工制药的检测标准。