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共有 3 人回复了该问答
微生物方法学验证
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wutao82112
发表于:2020/5/22 16:22:11
悬赏金额:
12积分
状态:
未解决
现在新药注册要求药品必须进行微生物方法学验证。请问提供的样品是否一定要是中试样品?
如果只能用中试样品,那么,中试产品生产出来后,进行含量测定等研究,当作0月稳定性试验,中试产品送药检所进行微生物方法学考察,最快也要1个月。那么0月的稳定性就没有微生物考察结果,如果药检所动作慢,可能1月2月稳定性都没有微生物检查结果。大家是怎么处理这个问题的?
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回复
1#
wutao82112
回复于:2020-05-23 10:58:11
没有人?
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