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共有 6 人回复了该问答自制杂质对照品
 回复shen434发表于：2020/3/23 15:56:09悬赏金额：17积分 状态：未解决
自制杂质对照品，新药申报时杂质含量方面需要做哪些工作？按照CTD格式要求，对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”，具体做应该怎么做？请各位专家指导，谢谢！
 回复  1# xky0230699  回复于：2020-03-23 17:13:09
杂质先要做结构确认，简述含量和纯度标定的方法及结果可以用与主成分可以用液相归一法，滴定法，质谱法等结果就是说明通过验证好的方法得到的结论，如杂质对照品的纯度及使用、保存方法。
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