所有提问
色谱
|
光谱
|
质谱
|
波谱
|
显微镜
|
物性测试
|
样品前处理
|
常用设备
|
食品检测
|
药物分析
|
环境监测
|
实验室建设/管理
|
认证认可
|
基础知识
更多>>
未解决的问题:
146794
所有仪器问答:
170756
您现在的位置:
首页
>
仪器问答
>
药物检测
>
化学药分析
化学药分析论坛
共有 6 人回复了该问答
自制杂质对照品
回复
shen434
发表于:2020/3/23 15:56:09
悬赏金额:
17积分
状态:
未解决
自制杂质对照品,新药申报时杂质含量方面需要做哪些工作?按照CTD格式要求,对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”,具体做应该怎么做?请各位专家指导,谢谢!
·
·
·
·
回复
1#
xky0230699
回复于:2020-03-23 17:13:09
杂质先要做结构确认,简述含量和纯度标定的方法及结果可以用与主成分可以用
液相
归一法,滴定法,质谱法等结果就是说明通过验证好的方法得到的结论,如杂质对照品的纯度及使用、保存方法。
扫一扫查看全部
6
条回复
高级回复
快速回复
【花三五分钟,帮别人解决一个问题,快乐自己一天!】
未解决问题
求一份进口药品注册标准
美谷分子加入公益活
请教一个溶出曲线方法
请教一个溶出曲线方法
请教一个溶出曲线方法
请教一个溶出曲线方法
鞣花酸
关于抑菌圈直径,百
方法耐用性大家都做
盐酸左氧氟沙星 有关物质
相关仪器
相关资料