回复lfenghx发表于:2020/9/30 12:52:55悬赏金额:
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未解决
大家好,请教一下。
目前我有一混悬滴眼液的品种,CDE发补,要求将“粒度及粒度分布”加入到质量标中。
在申报本品资料的质量研究中,对粒度进行了测定,使用显微镜检查,不得检出大于50nm的微粒。
但未将此项列入质量标准,而是写明“其他应符合滴眼液制剂通则的要求”制剂通则关于混悬滴眼液规定了粒度不得大于50nm。
现在CDE要求将“粒度及粒度分布”订入质量标准。粒度好办,就用显微镜就可以解决。但粒度分布,用显微镜不好做吧。不知道能否用显微镜做,有没有高人做过?
如果有激光粒度仪也好办,但是现在没有,而且一般的药检所也没有,高校的化学院或材料学院一般有,如果委托他们做,还需要做方法学研究,很麻烦,不知道高效的化学院或者材料学院能不能做测定的方法学研究。
所以我还是想用显微镜解决,请大家指导一下。
顺祝节日快乐。