回复hsyhclh发表于:2020/8/31 12:52:27悬赏金额:
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未解决
请问,出口美国的药品,是不是一定要按USP药典完全一样的检测?
有听别人说过,USP附录有一个关于色谱条件偏差的规定,譬如药典要求的色谱柱是某个规格的,实际可以有一定的偏差。
请问是有这么一个附录吗? 谁能够帮忙提供一下呢?
我现在的问题是,没有跟USP方法一模一样的色谱柱,但是有差不多的。请问,像填料、粒径、孔径、柱长等,哪些是要求一定要一样的,哪些可以稍微变动的?还是只要药典有规定,就一定要一模一样?美国FDA检查是怎么要求的?
很着急,谢谢!