回复hsyhclh发表于：2020/8/31 12:52:27悬赏金额：
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未解决
请问，出口美国的药品，是不是一定要按USP药典完全一样的检测？
有听别人说过，USP附录有一个关于色谱条件偏差的规定，譬如药典要求的色谱柱是某个规格的，实际可以有一定的偏差。
请问是有这么一个附录吗？ 谁能够帮忙提供一下呢？
我现在的问题是，没有跟USP方法一模一样的色谱柱，但是有差不多的。请问，像填料、粒径、孔径、柱长等，哪些是要求一定要一样的，哪些可以稍微变动的？还是只要药典有规定，就一定要一模一样？美国FDA检查是怎么要求的？
很着急，谢谢！
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