中药材GAP知识讲座

第一节  中药材GAP基本情况

    一、中药材GAP简介

          1. 中药GAP的概念

    中药材GAP，是中药材生产质量管理规范——Good  Agricultural Practice  for  Chinese  Crude  Drugs的简称。Good  Agricultural  Practices指良好农业操作规范。

    中药材GAP是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全过程，控制影响药材生产质量的各种因子，保证中药材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和医疗保健事业的需要，根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。

    其实，中药材GAP只不过是中药材生产全过程的一个管理体系罢了，因此，中药GAP的认证也是一个管理体系的认证。

          2. 国内两种GAP认证的区别

    目前国内有两种GAP认证：一种是中药材GAP认证，隶属国家食品药品监督管理局负责组织、实施认证；一种是良好农业规范（GAP）认证或者ChinaGAP认证，由国家认证认可监督管理委员会负责，主要是针对农作物、水产、禽畜产品的认证。两者区别较大，中药材GAP体系基本上是根据GMP体系演变而来，比较侧重于质量管理；而后者涉及范围较广，与国际农产品认证比较接轨，体系比较完善。

    详见下表：
     

         


      3. 中药材GAP制订的原则

        GAP内容广泛，涉及中药学、农学、生物学以及管理学多门学科，是一个复杂的系统工程，但GAP的核心是：“规范生产过程，以保证药材质量的安全、有效、稳定、可控”。因此，各条款都是围绕中药材质量和可能影响到中药材质量的内、外在因素的调控而制订。

        GAP的制订在借鉴欧盟GAP的同时，结合国内GAP生产现状而制订，既汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又符合中国的实际国情。如：欧盟GAP禁止使用人粪尿作肥料，但在国内，使用人粪尿非常普遍，因此，中药材GAP允许使用，但强调“应充分腐熟，达到无害化卫生标准”。

    中药材GAP同时要做好，继承和发扬传统中国医药学的原则，强调“地道药材”和传统的加工方式，充分保证用药安全。但又不拘泥于传统，在保证质量的前提下，学习世界先进技术和管理经验。如：传统的硫磺加工，虽是传统加工方式，但二氧化硫的残留对人体健康有危害，因此在进行充分试验，保证质量的基础上进行无硫化加工。对于新品种（包括转基因品种）、新技术的应用，都要经过认真的鉴定和安全性评价，充分保证用药的安全。

      4. 实施中药材GAP认证的意义

    中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定、可控的基础，是保证中医疗效的根本。实施中药材GAP，规范当前中药材生产中的品种混杂；滥施农药、化肥；养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为，建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。

    同时，实施中药材GAP也是促进农业产业化的重要措施之一，有助于促进农民增收。中药材要走向世界，也必须进行规范化种植养殖，这样才能提供标准化的中药原料，建立完整的标准化体系。

    二、中药材GAP发展历程

      1998年10月26日，美国食品与药物管理局(FDA)和美国农业部(USDA)联合发布了《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》。在该指南中，首次提出良好农业操作规范（Good  Agricultural  Practices）概念。

        1998年11月，国家药品监督管理局在海口召开GAP第一次研讨会，后起草了GAP第一稿；

      1999年5月，国家药品监督管理局在天津召开第二次GAP起草工作会议，并修订提出GAP征求意见第二稿；

      2000年9月，国家药品监督管理局在四川召开第三次GAP工作会议，科技部、国家中医药管理局等部门和业界人士对GAP进行讨论和修改，提出GAP征求意见第三稿，并在全国范围广泛征求意见后形成第四稿。

      2001年9月，国家药品监督管理局在云南召开第四次GAP专家价研讨会，对GAP征求意见第四稿进一步讨论修改，形成终审稿。

        2002年4月，国家药品监督管理局审议通过，并颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》，并于同年6月1日起实施。