2010版《中国药典》即将出版，从你试验的过程中（如按照药典无法重现）你希望中国药典应在哪些方面做些改进？欢迎讨论！


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资料：   
    2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制定和修订都有所突破和创新。

    药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。

    据悉，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的制定工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前，在药典委员会网站公示品种共有1174种。

    新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致;新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法;充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。

    20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。
据了解，在新版药典中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。

    药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。

    2010年版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。

新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目;部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定;部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目;严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用;加强生物制品成品中杂质的控制;提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。

此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。