回复03yx2发表于:2009/8/11 22:46:49悬赏金额:
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药品检测一般都会写实验记录,你的实验记录是公司规定好的格式,还是自己定格式写,一般写几项?
原始记录公司会检查吗? 一般隔多久会检查一次?公司会对原始记录有什么要求?
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附录:
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浅谈药品检验原始记录的监督核查
药品检验原始记录是药品检验所出具药品检验报告书的最基本的原始资料,也是检验人员试验过程的再现,为保证药品检验的质量和报告书的准确性,我所从2007年就开始开展了对检验原始记录按季进行了监督核查,笔者现结合工作实际就如何开展对检验原始记录监督核查做一粗浅分析:
一、随机抽查 核查人员必须现场随机调取所有检验人员的原始记录,保证被核查检验人员的覆盖率100%,以防漏查现象的发生。
二、对照药品标准核查其是否实行全检,如为部分检验,不检项目理由是否充分,以防止无意漏检和故意漏检。由于药典标准五年颁布一次,局颁标准有试行标准和正式标准之分,非药典品种同一品种不同厂家执行的标准也可能有所不同,应该注意核查执行的标准是否准确。
三、核查药品留样。通过逆向检查药品留样,以防检品与检验原始记录记录的情况是否有误。
四、核查检品的收检日期、检验报告日期和图谱、仪器使用记录之间是否存在逻辑错误。防止不按检验规程检验或出具虚假检验报告。
五、核查对照品及检验试剂的配制、使用及消耗情况。通过核查对照品、试剂的领用量、应消耗量、剩余量、以及试剂的配制记录、使用记录、养护记录等来核查检验报告的真实性,同时防止使用过期失效的对照品及检验试剂、试液。
六、核查检验人员检验期间在岗情况。将药品检验原始记录中检验、核对人员的签名与当日的出勤记录相对照,检查其在岗情况,以证明检验原始记录的真实性。
七、强化监督核查评比结果的奖惩作用
近二年来,我所通过开展药品检验原始记录监督核查,强化了检验人员检验过程的质量保证意识,保证了检验操作的规范性,提高检验原始记录及报告书的质量。
药品检测一般都会写实验记录,你的实验记录是公司规定好的格式,还是自己定格式写,一般写几项?
原始记录公司会检查吗? 一般隔多久会检查一次?公司会对原始记录有什么要求?
咱现在与药品检测沾点边,多少知道一点。
原来咱自己搞过一个原始记录,药监局不通过,按它的意思重新整理了一个,就像一般的操作票,左边是方法,步骤,右边是分析结果、判定、分析人签字和审核人签字。这是原始记录。
每批次合格的产品,出具分析报告单,报告单只有数据和判定、分析、复核人、等级和公章。当然品名、 标准、时间、位号、批次以及抬头之类也是要写的,这要根据单位的具体情况而定啦。报告单一式两份,原稿保存,复写件发送。
至于公司检查,有点不懂,我们质量检测是直属部门,上面就面对经理、老总,他们是不会检查的,主管负责制,当然主管会看一下的,天天不定期检查。
原始记录不得有涂改现象,写错打斜杠,正确的写在左上方。空白项打横杠,写错原则上不允许用刀片刮,可有人水平实在高,刮了你都检查不出来。另外字迹要端正,过去要求是仿宋体,现在只要横平竖直就行。
药品检测一般都会写实验记录,你的实验记录是公司规定好的格式,还是自己定格式写,一般写几项?
格式自定,内部统一格式
原始记录公司会检查吗? 一般隔多久会检查一次?
定期专人自查,时间一个季度
公司会对原始记录有什么要求?
真实、可靠!
实验记录有原则规定,没有太具体规定,但是条条框框都规定好了,比如原始记录要写所用仪器,仪器型号,编号,测定数值单位。测定原始数据,测定环境温度湿度,计算公式,计算结果,操作步骤,标准规定限度,结论。
页码,有关人员签字等。
单位有质控科,每月抽查50%实验记录。除了查记录是否满足上述条件外,还溯源,就是看实验记录用到的仪器、标准溶液,在其他登记表格上有没有登记,体现出来。