回复gaoxiaoyexian发表于：2009/5/1 18:05:39悬赏金额：
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已解决
公司现在要我做一个药品的残留溶剂验证，要按照欧洲药典的要求。我以前只是做过按照chp的（经常做）。我不知道欧洲药典跟我国药典在残留溶剂这一方面的要求有什么不同，尤其是特别需要注意的地方。
请知道的高手指点一下！！！！！！！
我听说在欧洲药典里面提到要用两个不同系统做残留溶剂，应该怎么做呢？
哪位有欧洲药典里面的残留溶剂要求的内容（中文的更好），能够发给我，我就真是不胜感激！！！！！！！！！（jin.yi.xiao@126.com)
原文由 gaoxiaoyexian 发表:
多谢以上各位的指点！！！！ |
希望你能与大家分享你的最后方案
我只看过欧美药典上的要求，没有看过国内的，根据我的了解，现在做残留欧美药典要求用顶空法，具体细节方面稍有差异，对残留溶剂检查的规定有所不同，其中EP对残溶检查的要求最为严格，它建立了两个极性不同的色谱系统，对色谱系统的选择、色谱条件、溶液的配制方法、系统适用性试验、方法学验证等都作了详细的规定，以保证样品中所有的残留溶剂都能被逐一的、准确的检测出来，避免发生遗漏的情况；根据样品的具体情况选用其中一个系统测定后，还必须用另一系统加以验证，以保证结果的正确性，详细的建议你还是看下EP，我没有电子版...
结合ICH Q3 残留溶剂的指导原则以及Q2A分析方法论证的文本 2B分析方法的论证来做验证方案。
建议购买一本书：药品注册的国际技术要求 2007 质量部分 主译 周海钧 人民卫生出版社
hpt2005 回复于：2009/5/6 19:18:23
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