【讨论】HPLC分析纯度和杂质的方法，稀释剂和梯度时间变化，那么重新验证的时候应该做哪几项？_液相色谱_色谱_仪器问答_仪器信息网

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回复flying_fish发表于：2008/12/23 11:28:34悬赏金额：10积分状态：已解决

如题：现在方法的1）稀释剂改变；2）为了分一个杂质，梯度原来是30min现在延长35min，那么方法需要重新验证，但是哪几项是必须做的？

溶液稳定性应该是需要的，线性精密度准检测限定量限确定可以省掉?

wenshaowei-2008 回复于：2008/12/25 10:33:04

我们公司的产品是销往欧美市场
严格来说
只要方法有一点改动，方法内容必须全部验证

hmzhou83 回复于：2008/12/25 8:13:36

如果不是很严格的方法，仅仅是为了获得实验数据，应该可以的。

1# hejun1984 回复于：2008/12/24 21:05:12

flying_fish兄，欢迎你来到GMP/GLP版发帖
根据你的帖子内容，建议你今后发在社区的液相色谱版较好，特别是你需要求助问题。
所以，我将你的帖子转移至液相色谱版，还请及时关注你发的帖子。

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