心得体会谈不上，给个相关资料参考下，权作抛砖引玉。

X公司SOP

1  Objective目的
    为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。
2 Scope 范围
本程序适用于所有在本公司内生产上市的产品和合同生产产品。
3 Responsibilities 职责
3.1    The QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP.
QA部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2 Quality Director is responsible for reviewing and approving this SOP.
质量总监负责本规程的审批。
3.3 Departments involved are responsible for reviewing and implementing this SOP.                           
相关部门负责本规程的审核与执行。
4 Definitions 定义
None 
无

5 Procedures 程序
5.1    审计专员负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
5.2    各相关部门协助审计专员收集年度回顾要求的信息，审计专员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论， 起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
5.3 产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期。

产品所用原辅料、包装材料审核：包括原辅料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。

回顾周期中每种产品所有生产批次的产品批号、生产日期、关键过程控制检测结果的审核，成品收率统计及分析、产品放行情况。

成品检测结果审核包括化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析。

稳定性监控结果和任何不良趋势的审核(包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结)。
Review of all batches that failed to meet established specification and their investigation.

所有不合格批次的审核及调查。


所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果  审核（包括内容、原因、措施及结果）。
Statistic and analyze all reprocessed (only repackaged) products (including reasons, amounts and handling results).

返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）。

所有质量相关的退货、投诉和召回，以及当时的调查的审核（包括原因、数量及 处理结果）。

所有工艺或分析方法等变更的审核（包括内容、申请时间及执行情况）。

产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更
Change of production facilities, equipment, batch size and processing parameters related to the product.
产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更
Change of starting materials and packaging materials (including printed packaging material) relevant with the product.
与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更
 

产品相关的设备和设施如HVAC、水系统、压缩空气系统等的验证状态的审核。


产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态的审核。

Review the adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.

  对其他已进行的生产过程和设备的整改效果的审核。


提交/批准/拒绝的上市许可变更的审核，包括向第三国（仅用于出口）递交的上市 许可。仅对公司上市产品，合同生产产品由委托方给予必要的信息。

  对于新的上市许可和上市许可的变更，对上市后承诺的审核。

Review technical agreements to ensure they are up to date.

技术协议的审核，以保证是现行的。

Review the effectiveness of results of the corrective & preventive measures in the last year’s review report.

上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。

5.4    Quality Director should organize heads of the OSP, QC, QA, EQ, PQ, TD, and the production director to review the report, which is to be approved by the General Manager after passing the review.

质量总监组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产总监等对该报告进行审核，审核通过后报总经理审批。
5.5    The QA distributes the reproduction of the approved annual quality review to departments concerned, the original copy are documented into the product archive and stored permanently in the document control center.

    QA部将批准的年度产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件归入产品质量档案，并在文件控制中心永久保存。
5.6    Concerned Departments effectively and timely implement reforming and corrective measures or other revalidation measures defined in the annual product quality review report. The QA department should track and collect the enforcing status of the above measures, which are to be presented in the next year’s product quality review report.

各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的整改和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。QA部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。