【求助】有关近红外在药物生产过程控制中的一些问题？盼高手回答！！_近红外_光谱_仪器问答_仪器信息网

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共有 7 人回复了该问答有关近红外在药物生产过程控制中的一些问题？盼高手回答！！

回复foreverfirefox发表于：2008/11/21 12:15:57悬赏金额：20积分状态：未解决

近红外的应用中可以实现在药物生产过程中的控制，有几个问题请教高手们了：
１．现有的片剂生产过程中的控制手段：
　　　颗粒的水分－－－－－卡尔费休法测量
　　　颗粒的有机残留－－－气相法测量
　　　颗粒的含量均匀度－－液相法测量
以上三种方法，能否用近红外代替
２．如何近红外应用在生产过程控制中，在进行ＧＭＰ和欧洲ＧＭＰ检查的时候能不能够通过，需要做那些准备

盼望高手能够回复！！！！！

1# shisam 回复于：2008/11/22 19:20:09

第一和第三项的应用应该是比较容易用NIR来实现的，做片剂可以采用两种采样方式：积分球漫反射和固体透射，可以根据具体的情况选择采样方式。个人推荐可能水分的检测用漫反射即可，但API含量的测定可能用固体透射会较为精确。
另外关于NIR在法规规范里面如何如何的问题，推荐您一个文档，FDA关于过程分析技术PAT的白皮书（已上传）。

原文由 foreverfirefox 发表:
近红外的应用中可以实现在药物生产过程中的控制，有几个问题请教高手们了：
１．现有的片剂生产过程中的控制手段：
　　　颗粒的水分－－－－－卡尔费休法测量
　　　颗粒的有机残留－－－气相法测量
　　　颗粒的含量均匀度－－液相法测量
以上三种方法，能否用近红外代替
２．如何近红外应用在生产过程控制中，在进行ＧＭＰ和欧洲ＧＭＰ检查的时候能不能够通过，需要做那些准备

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PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance

制药-近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用

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